各区食品药品监管局，市食品药品监管局各直属分局，各区卫生计生委，各有关医疗机构：
为进一步加强对我市定制式义齿产品使用环节监管，消除相关领域的监管风险，经研究，市食品药品监管局和市卫生计生委决定在全市范围内组织开展定制式义齿使用专项监督检查工作。现将有关要求通知如下：
一、检查范围
全市取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。
二、组织实施
此次专项检查分为2个部分。
（一）第一部分（年4月30日前）
针对年北京市定制式义齿生产经营专项监督检查工作中发现违法线索涉及的使用单位，相关区食品药品监管局、市食品药品监管局直属分局要迅速查控，积极处理。
（二）第二部分（年4月30日至6月15日）
各区在辖区取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目包含“口腔科”的医疗机构中，根据以下原则自行确定现场检查范围：（1）根据辖区内诊疗科目中包含“口腔科”医疗机构分布及数量情况确定现场检查范围，且应以一级及以下医疗机构为重点；（2）近三年定制式义齿生产使用专项监督检查工作中存在违法违规及提出整改要求的医疗机构；（3）结合辖区医疗器械使用日常监管工作安排。
1.医疗机构现场检查内容至少应包括：
（1）采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
（2）产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
（3）采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
（4）是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
（5）核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
（6）如供货单位涉及我市辖区定制式义齿生产企业，现场电话抽查联系义齿生产企业，确认供货数量与被检查单位使用数量一致性。
2.各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局应对本辖区专项检查工作进行总结，并于年6月15日前，将《定制式义齿使用专项监督检查情况统计表》（见附件）及本辖区定制式义齿使用专项检查总结报送市食品药品监管局医疗器械注册和监管处（专项检查总结至少应包含本辖区定制式义齿使用专项检查的整体情况，现场检查中发现的主要问题及处理情况，以及对定制式义齿使用环节的监管建议等）。
三、工作要求
（一）各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局应当制定辖区专项检查计划，切实加强领导，合理调配监管力量，明确任务分工，确保在规定时间内按要求完成检查工作。
对在检查过程中发现的问题，应要求有关医疗机构立即整改，并对医疗机构的整改情况及时进行跟踪检查，做到早发现、早预防、早控制。对于违法违规行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。
（二）各区卫生计生委要密切配合辖区同级食品药品监管局，要求所辖各有关医疗机构做好此次专项检查工作，并规范定制式义齿采购与使用行为。在今后的日常监管中，一经发现违法违规行为，要及时查处或移送辖区同级食品药品监管局。
（三）医院要高度重视，认真落实此次专项检查工作的有关要求，规范定制式义齿采购与使用行为，加强日常管理，切实保障产品购进渠道和资质合法。
各相关医疗机构在今后应做好定制式义齿产品使用记录及记录留存，确保满足产品追溯要求，特别是主要原材料的名称、注册证号、生产许可证号、加工厂信息等。
（四）各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局要通过此次专项检查，必须查清使用单位购进、使用渠道，在发现使用无证产品后，对涉及本市其他辖区生产、经营企业的，应及时通报相关区食品药品监管局、市食品药品监管局直属分局，相关区食品药品监管局、市食品药品监管局直属分局要迅速查控，积极处理。
（五）对于使用无证产品的诊所，相关区食品药品监管局、市食品药品监管局直属分局应同时通报辖区同级卫生计生委。
联系人及联系
市食品药品监管局医疗器械注册和监管处左霖，联系；市卫生计生委药械处王喆，联系。
附件：定制式义齿使用专项监督检查情况统计表
北京市食品药品监督管理局 北京市卫生和计划生育委员会
年4月11日
北京药监局
TACRO
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